日前

，尊龙集团研造的ALK基因沉排检测试剂盒（荧光原位杂交法）获得了国度药品监督治理局宣告的医疗器械注册证 (国械注准20243400362)
。该试剂盒是国产第一张荧光原位杂交平台用于定性检测非幼细胞肺癌患者的ALK基因沉排

，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测注册证
。该试剂盒基于荧光原位杂交平台

，拥有活络度高、特异性强

，可在组织上原位检测

，直观相识ALK基因扭转的特点
。

公司FISH平台拿下第9个三类证

这是公司FISH平台获得的第9张三类医疗器械注册证
。FISH也称为荧光原位杂交技术

，其检测的特异性和敏感性都比力高

，是ALK沉排基因检测的金尺度
。

ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因沉排是EGFR之后又已经典TKI药物靶点

，ALK基因沉排在我国NSCLC（非幼细胞肺癌）中的产生率约5.6%

，其中腺癌的产生率为6.6%~9.6%
。近年来ALK抑造剂的研发和临床利用获得了较大的突破

，选择正确、急剧、适当的ALK检测步骤

，筛选出合用ALK抑造剂的指标人群拥有沉要临床意思
。自2011年克唑替尼获批上市

，目前已有三代ALK-TKI药物用于临床

，为ALK阳性的晚期非幼细胞肺癌患者带来了显著的临床获益
。

值妥贴心的是

，公司本次获证的ALK 基因沉排检测试剂盒可用于克唑替尼药物的伴随诊断检测

，此前公司也与信达生物结合推动FGFR2 FISH的检测

，重要聚焦佩米替尼用于FGFR2阳性的胆管癌患者
。这次ALK 基因沉排检测试剂盒获得伴随诊断三类证

，不仅有利于丰硕公司的产品种类

，扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局

，同时也是公司在伴随诊断领域的沉要进展
。 

聚焦“状态学伴随诊断”

由于CDx（伴随诊断）产品研发周期长

，获批上市后必要和药物伴随很长功夫

，诊断企业必须在长达数十年的时期内保障产品的不变供给

，这一方面强调了诊断企业的主题原料原研开发能力

，另一方面企业必要具备从试剂到设备的关环供给链能力
。

国内病理诊断市场存在人丁基数重大、地域诊断检测水平参差不齐等特点

，作为在病理诊断领域技术最齐全的国产龙头公司

，公司凭据自研自产的优势技术平台

，以及AI赋能的病理诊断前沿产品

，公司近两年起头深刻布局以FISH和IHC状态学的伴随诊断业务
。

此刻公司占有200多个自产免疫组化克隆号抗体

，400多个FISH自主探针合成技术

，AI辅助诊断产品也在进行三类证的注册申报
。在海表市场的拓展竞争中

，公司的FISH、IHC试剂及有关设备

，以及数字病理产品均获得了国际客户的认可

，公司已经与阿斯利康、信达生物等多家国内表大型药企成立了合作
。

公司早在2013年就获得国内首张HER2试剂盒（免疫组化法）三类医疗器械注册证

，在与阿斯利康的合作中

，能为MET和HER2两个靶点同时提供IHC和FISH双沉检测规划
。在"状态学伴随诊断"领域

，依附自身在IHC、FISH及AI上的堆集

，尊龙集团有望提供从检测试剂、配套设备及数字化和AI阅片的整体解决规划
。